|
义齿三维扫描仪
Dental 3D Scanner
|
1 范围. PAGEREF _Toc482191190 \h 1
2 规范性引用文件. PAGEREF _Toc482191191 \h 1
3 术语和定义. PAGEREF _Toc482191192 \h 1
4 产品原理和构成、主要参数. PAGEREF _Toc482191193 \h 2
5 基本要求. 3
6 技术要求. 4
7 试验方法. 6
8 检验规则. 8
9 标志、包装、运输、贮存. 10
10 质量承诺. 11
参考文献. 12
前 言
本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。
本标准由浙江省浙江制造品牌建设促进会提出并归口。
本标准负责起草单位：先临三维科技股份有限公司。
本标准参加起草单位：杭州六维齿科医疗技术有限公司、浙江大学医学院附属口腔医院、杭州市标准化研究院、浙江科正电子信息产品检验有限公司、浙江省物联网产业协会。
本标准主要起草人：陈晓用、陈晓军、潘贝、于长洋、傅柏平、周子淮、张韧、马益洪、王伟雄、纪卫平、吴军航。
1 本标准为首次发布。
1.1.1.1 义齿三维扫描仪
1 范围
本标准规定了义齿三维扫描仪的术语和定义、产品原理与构成及主要参数、基本要求、技术要求、试验条件、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及质保要求。
本标准适用于牙颌模型扫描数据获取、编辑和输出的设备。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 2423.1-2008 电工电子产品环境试验
第2部分:试验方法 试验A:低温
GB/T 2423.2-2008 电工电子产品环境试验
第2部分:试验方法 试验B:高温
GB/T 2423.3-2006 电工电子产品环境试验
第2部分:试验方法 试验Cab:恒定湿热试验
GB/T 2423.10-2008 电工电子产品环境试验
第2部分:试验方法 试验Fc:振动(正弦)
GB 4943.1-2011 信息技术设备
安全 第1部分：通用要求
GB/T 9254-2008 信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书
总则
GB/T 17163－2008
几何量测量器具术语 基本术语
GB/T 17626.2-2006
电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验
GB/T 17626.3-2006 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验
GB/T 17626.4-2008
电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验
GB/T 17626.5-2008 电磁兼容 试验和测量技术 浪涌（冲击）抗扰度试验
3 术语和定义
GB/T 17163－2008中界定的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1
义齿三维扫描仪 Dental 3D scanner
由一个三维扫描系统和一个旋转平台系统组成，并由软件对其旋转路径进行控制，完成对制作义齿所需的相关模型进行三维测量的设备。
3.2
三维扫描系统 3D
scanning system
通过投射光对空间物体表面进行照射，由探测器采集物体表面反射的光信息，经过软件处理得到特定坐标系下被测物体表面的数字化三维坐标数据点，从而得出物体三维形貌的非接触式三维测量系统。
3.3
旋转平台 Rotating
platform
由一个或多个电机组成的运动系统。
3.4
夹具 Fixture
将牙模固定到旋转平台的装夹工具。
3.5
扫描精度 Scanning
accuracy
标准球棒（或带两个标准球的平板）的球心距长度的测量值与真实值之间的偏差。
3.6
STL文件 STL file
在计算机图形应用系统中，用于表示三角形网格的一种三维图形文件格式。STL 文件有2 种类型：文本文件(ASCII格式)和二进制文件(BINARY)。
3.7
OBJ文件 OBJ file
3D模型文件格式。由Alias|Wavefront公司为3D建模和动画软件“Advanced Visualizer”开发的一种标准，该文件模式可包含数据模型的颜色信息。
3.8
模型咬合关系 Model occluding
relation
在各种功能运动中，上下颌牙发生接触的现象称为咬合，上下颌模型处于咬合状态时的空间位置关系为模型咬合关系。
3.9
咬合模型 Occluding model
处于咬合关系位的上下颌牙列模型。
4 产品原理与构成、主要参数
4.1 产品原理与构成
义齿三维扫描仪主要由三维扫描系统和旋转平台系统组成。义齿三维扫描仪的原理示意图如图1所示。通过投影装置将数幅特定编码的光栅投射到旋转平台的待测物体上，并由成一定夹角的两个摄像头同步采集相应图像，然后对图像进行解码计算，得出两个摄像机公共视区内像素点的三维坐标，从而实现物体的三维信息数字化测量。
|
注：图中1，2-相机；3-投射仪；1,2,3组成一个三维扫描系统。
图2 义齿三维扫描仪原理示意图
4.2 主要参数
表1 主要参数
|
项目
|
主要参数
|
|
工作条件
|
输入电压
|
100～240V，50～60HZ
|
|
工作温度
|
-5～30℃
|
|
贮存、运输温度
|
-40～70℃
|
|
贮存环境相对湿度
|
≤93%RH
|
|
扫描精度
|
≤0.015mm
|
|
输出模型数据格式
|
STL文件，OBJ文件
|
5 基本要求
5.1 设计
5.1.1 软件操作界面和流程
操作界面应清晰，各按钮、图表位置及操作流程应设计合理，各项功能应操作顺畅。
5.1.2 软件输出结果
输出结果应为STL文件或OBJ文件，与国际先进的CAD设计软件（如exocad）无缝对接。
5.1.3 结构
各操作开关、按键等操作件应灵活、可靠、方便。使用方法应简单、易行。告警和各功能指示灯均应置于明显位置。
5.1.4 接口
输入、输出接口外形应端正，规整，无破损和变形；接插应舒适，不应过紧或过松，插入后设备应有提示、应答和确认。
5.2 装配
5.2.1 各种线路的外露部分应布置紧凑、排列整齐和固定，不应与其它零部件发生摩擦或碰撞。
5.2.2 所有紧固件、连接件、标牌应装配牢固无松动。
6 技术要求
6.1 外观
6.1.1 外观应整洁，无裂纹、毛刺、生锈、塌陷和显著的划痕等缺陷，表面镀涂层应平整光滑牢固、色泽均匀鲜明，Logo应清晰无断字、划痕现象，亚克力面板应贴有保护膜的效果，无影响美观的缺陷。
6.1.2 塑料件应无起泡、开裂、变形；机械件应无裂痕、明显变形；铝板、防护罩表面应平整，不应翘曲和凹陷；电气部件应无明显位移或脱落。
6.1.3 文字、符号等标识应准确、完整、匀称、清晰、色泽鲜明、着色牢固，无影响使用和美观的疵病。
6.2 电源适应性
设备在50-60Hz, 100-240V范围内，应能正常工作。
6.3 安全防护
6.3.1 做相对运动的部件之间应保证安全距离。可能造成危险的传动装置应置于机体内。
6.3.2 电气设备突然断电，再恢复供电时，设备应该上电，但是不继续运行，软件重启后再运行。
6.4 性能要求
6.4.1 硬件要求
连接扫描仪后打开整机电源开关，整个系统应工作正常，风扇和转台应无异响。
6.4.2 软件要求
软件应支持中、英文语言显示，所有功能应正常运行，在使用过程中应无软件崩溃和卡滞等情况。
6.4.3 扫描精度要求
模型整体扫描输出数据的精度误差应满足不大于0.015mm。
6.4.4 扫描输出结果质量要求
设备扫描输出结果中义齿模型的颈缘线附近的三角面片边长应不大于0.08mm。
6.5 电气安全要求
6.5.1 基本要求
电气系统应符合GB 4943.1-2011中“基本要求”的有关规定。
6.5.2 绝缘电阻
供电电路导线和保护联结电路间施加500Vd.c.时测得的绝缘电阻应不小于1MΩ。
6.5.3 耐电强度
应能承受500Vac、历时60秒的耐压试验，无击穿和闪络现象。
6.6 电磁兼容
6.6.1 静电放电抗扰度
产品的静电放电抗扰度应符合GB/T 17626.2-2006中的等级3要求。
6.6.2 射频电磁场辐射抗扰度
产品的射频电磁场辐射抗扰度应符合GB/T 17626.3-2006中的等级2要求。
6.6.3 辐射骚扰度
产品的辐射骚扰度应符合GB/T 9254-2008中的等级A要求。
6.6.4 电源端子传导骚扰度
产品的电源端子传导骚扰度应符合GB/T 9254-2008中的等级A要求。
6.6.5 电快速瞬变脉冲群
应符合GB/T 17626.4-2008规定的等级2要求。
6.6.6 浪涌
应符合GB/T 17626.5-2008规定的等级2要求。
6.7 环境适应性
6.7.1 工作温度下限
在（-5±2）℃范围内应能正常工作48小时，外观和结构无变化。
6.7.2 工作温度上限
在（30±2）℃范围内应能正常工作48小时，外观和结构无变化。
6.7.3 低温贮存
应能承受（-40±2）℃，72小时低温贮存试验，试验结束后在室温下恢复2小时，应能正常工作。
6.7.4 高温贮存
应能承受（+70±2）℃，72小时高温贮存试验，试验结束后在室温下恢复2小时，应能正常工作。
6.7.5 恒定湿热贮存
应能承受（30±2）℃，（90±3）% RH的恒定湿热试验，72小时贮存试验结束后应能正常工作，外观和结构无变化。
6.7.6 振动
试验条件：在非工作状态下，垂直方向上扫频范围10Hz～55Hz，幅度0.35mm；3个轴向，每个轴向循环扫频3次,；试验时间：每次循环10分钟。试验结束后应能正常工作。
7 试验方法
7.1 试验条件
本标准中除特殊要求下，其他试验均在下述标准条件下进行;
温度15～30℃，相对湿度不大于75%，大气压力：86～106kPa。工作电压为DC24V，操作系统Win7 /Win10（64位），环境光照条件应相对稳定，周围无明显振动。
7.2 外观试验
按照6.1的要求采用目测法检验。
7.3 电源适应性试验
分别在49Hz、98V，51Hz、102V，49Hz、242V ，50Hz、 242V， 59Hz、 99V，61Hz、 102V，59Hz、 242V，60Hz、 242V条件下通电运行诊断程序，观察打印机是否能正常工作。
7.4 安全防护试验
按6.3的规定操作及目测检查。
7.5 性能要求试验
7.5.1 硬件试验
按6.4.1的要求试机运行。
7.5.2 软件试验
按6.4.2的要求运行软件检验。
7.5.3 扫描精度试验
7.5.3.1测量方法
在扫描标准球棒（或带两个标准球的平板）后，得到模型整体的三维点云数据。标准球棒是由陶瓷、钢铁或其他合适材料制成的形如哑铃球棒的物体，见图2（如果采用的是带两个标准球的平板，则材质要求也同标准球棒），其两球心之间的距离即为球心距L，要测试的球表面对光漫反射。两个标准球的球心距长度L约为40mm。标准球棒（或带两个标准球的平板）经校准溯源。
图3 球棒及球心距L示意图
7.5.3.2数据处理
利用第三方数据处理软件（例如Geomagic）对测得的两球冠数据点进行最小二乘球面拟合，得出最小二乘球心，计算球心距lm(不大于千分之三的数据点可以在计算中滤除)。球心距误差ESD的计算见下式（1）。
ESD ＝| lm - lk |······························································(1)
式中：
ESD——球心距误差，单位：毫米（mm）；
lm——球心距测量值，单位：毫米（mm）；
lk——球心距校准值，单位：毫米（mm）。
7.5.3.3判定方法
按照上述方法重复测量7次，如果所测的7次球心距误差ESD都没有超出6.4.3要求的误差限值，则检验合格。若有且仅有一次球心距测量误差值或球直径误差超出允许误差限值，则重新标定设备并测量一次。如果重新测量得到的误差值不大于该允许误差限值，则检验合格，反之不合格。
7.5.4 扫描输出结果质量试验
将扫描输出的结果导入第三方数据处理软件（例如Geomagic），计算出义齿颈缘线附近的三角面片边长。
7.6 电气安全试验
按GB 4943.1-2011 规定的方法进行检测。
7.7 电磁兼容试验
7.7.1 静电放电抗扰度试验
按GB/T 17626.2-2006规定的方法进行检测。
7.7.2 射频电磁场辐射抗扰度试验
按GB/T
17626.3-2006规定的方法进行检测。
7.7.3 辐射骚扰试验
按照GB/T 9254-2008规定方法进行检测。
7.7.4 电源端子传导骚扰试验
按照GB/T 9254-2008规定方法进行检测。
7.7.5 电快速瞬变脉冲群
按GB/T 17626.4-2008规定的相关方法进行检测。
7.7.6 浪涌
按GB/T 17626.5-2008规定的相关方法进行检测。
7.8 环境适应性
7.8.1 工作温度下限试验
按GB/T 2423.1-2008中“试验Ad”规定方法进行，受试样品裸机先进行初始检测，在受试样品不工作的条件下，将箱内温度逐渐降到表1中工作温度下限值，待温度稳定后，开机运行48小时，应正常工作。试验完后，待箱温度回到室温，取出样品，在正常大气压下恢复2小时，应正常工作。
7.8.2 工作温度上限试验
按GB/T 2423.2-2008“试验Bd” 规定的方法进行，受试样品裸机先进行初试检测，在受试样品不工作的条件下，将箱温度逐渐升到表1中工作温度上限值，待温度稳定后，开机运行48小时，应正常工作。试验完后，待箱温度回到室温，取出样品，在正常大气压下恢复2小时，应正常工作。
7.8.3 低温贮存试验
按GB/T 2423.1-2008“试验Ab” 规定的方法进行，将样品带最小外包装放入低温箱，使箱温度降到表1规定的贮存温度下限，在受试样品不工作的条件下存放72小时，取出样品回到室温，再恢复2小时，进行最后检验。为防止试验中受试样品结霜和凝露，允许将受试样品用聚乙稀薄膜密封后进行试验，必要时还可以在密封套内装吸潮剂。
7.8.4 高温贮存试验
按GB/T 2423.2-2008“试验Bb” 规定的方法进行，将样品带最小外包装放入高温箱，使箱温度升到表1规定的贮存温度上限，在受试样品不工作的条件下存放72小时，取出样品回到室温，恢复2小时，并进行检测。
7.8.5 恒定湿热贮存试验
按GB/T
2423.3-2006“试验Ca”规定的方法进行，受试样品裸机须进行初始检测，试验严酷程度取表1规定的贮存温度、湿热上限值，待温度和湿度到达规定值并温度后，将受试样品在不工作的条件下存放72小时。取出样品回到正常工作环境后进行最后检测。
7.8.6 振动试验
按GB/T 2423.10-2008规定的方法，根据6.7.6的要求进行检测。
8 检验规则
8.1 出厂检验
每台扫描仪应由公司质量检验部门按本标准检验，经检验合格并签发合格证后方可出厂，出厂检验项目见表2。
8.2 型式检验
型式检验项目见表2，型式检验样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取1台。如有下列情况之一时，应进行型式检验：
a）试制新的三维测量系统时；
b）元器件、设计技术指标、工艺要求等变化较大，可能影响产品质量时；
c）停产半年以上恢复生产时；
d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；
e）批量产品进行定期抽检；
f）
国家质量监督机构提出型式检验要求时。
8.3 检验项目
表2 检验项目
|
序号
|
项 目
|
出厂检验
|
型式检验
|
|
1
|
外观
|
√
|
√
|
|
2
|
电源适应性
|
—
|
√
|
|
3
|
安全防护
|
—
|
√
|
|
4
|
性能要求
|
硬件
|
√
|
√
|
|
5
|
软件
|
√
|
√
|
|
6
|
扫描精度
|
√
|
√
|
|
7
|
扫描输出结果质量
|
—
|
√
|
|
8
|
电气安全
|
—
|
√
|
|
9
|
电磁兼容
|
静电放电抗扰度
|
—
|
√
|
|
10
|
射频电磁场辐射抗扰度
|
—
|
√
|
|
11
|
辐射骚扰度
|
|
√
|
|
12
|
电源端子传导骚扰度
|
|
√
|
|
13
|
电快速瞬变脉冲群
|
—
|
√
|
|
14
|
浪涌
|
—
|
√
|
|
15
|
环境适应性
|
低温工作
|
—
|
√
|
|
16
|
高温工作
|
—
|
√
|
|
17
|
低温贮存
|
—
|
√
|
|
18
|
高温贮存
|
—
|
√
|
|
19
|
恒定湿热
|
—
|
√
|
|
20
|
振动
|
—
|
√
|
|
注：标“√”项为必检项，标“—” 项为不检项。
|
8.4 判定规则
8.4.1 出厂检验中，在其全部检验项目均符合相应的要求时，则判为产品出厂检验合格；只要有一项检验结果不符合相应的要求，则判为产品出厂检验不合格，就应分析原因、排除故障，并对该项重新检验到合格为止。
8.4.2 型式检验在其全部检验项目均符合相应的要求时，判为产品型式检验合格；型式检验项目有一项或一项以上不符合相应的要求时，判为产品型式检验不合格。
8.4.3 在型式检验不合格时，可自同一组批中再次随机加倍抽样进行复检，复检只需测定或检验不合格的项目；复检结果全部合格时判为产品合格，如复检仍有不合格项，则判该批产品不合格。
9 标志、包装、运输、贮存
9.1 标志
9.1.1 铭牌标志
每台机器应在明显的部位牢固地钉上或粘贴上产品铭牌，铭牌的材质及字迹应保证在其使用期内不易磨灭。铭牌内容至少应包括：
a)
产品名称及型号；
b)
主要参数(电压、功耗等)；
c)
出厂日期或出厂编号；
d)
认证标志；
e)
厂名。
9.1.2 包装标志
产品外包装箱上至少应标明：
a) 产品名称；
b) 制造厂名及网址；
c) 联系电话和邮箱；
d) “防雨、防潮、防压”等包装储运图示标志应符合GB/T 191－2008的规定。
9.2 包装
包装应符合防潮、防震、防尘的要求。箱内应附有：
a)装箱清单；
b)产品出厂合格证和保修卡；
c) 安装与使用说明书，使用说明书的编写应符合GB/T 9969-2008的规定。
9.3 运输
9.3.1 在运输中，应避免雨雪直接淋袭。装卸时应小心轻放，不允许倒置、碰撞和抛掷。
9.3.2 在运输过程中不得和易燃、易爆、易腐蚀的物品混装。
9.4 贮存
包装好的产品应贮存在通风、干燥的库房内，房内应无腐蚀性物质、无强烈的机械振动、冲击和强磁场作用。
10 质量承诺
10.1 在遵守该产品的安装和使用规则的条件下，整机质保期两年。
10.2 接到客户要求后，制造商应及时响应客户需求。
10.3 在质保期内，如因操作不当或外部不可抗拒的因素所造成的非质量问题导致设备故障，制造商应负责保修，收取材料的成本费。
10.4 产品制造商或承销商应提供终身维修，质保期结束后维修所需配件按照成本价收费。
参 考 文 献
[1] VDI/VDE 2634 Blatt 3:2006-09 Optische
3-D-Messsysteme; Bildgebende Systeme mit flächenhafter Antastung in mehreren
Einzelansichten. Berlin: Beuth Verlag.
[2] JB/T 12637-2016 白光三维测量系统.
|
_________________________________
|
|